Elidel

[ant-fugue.livejournal.com]

http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/elidelHCP.htm

Сегодня вышло предупреждение US Food and Drug Administration из о том, что крем Элидел использующийся для облегчения проявлений атопического дерматита потенциально может вызвать рак у пациентов. Это подозрение основано на исследованиях в животных, сообщениях от нескольких пациентов, и понимания как этот препарат и препараты подобные Элиделу работают. Подтверждение данной гипотезы может придти только из исследований на людях, но они займут 10 лет или более. В настоящий момент, степень риска неясна, и FDA рекомендует использовать препарат только по назначению и только если другие способы лечения оказались неэффективными.

(лично от меня)

Крем Элидел производится компанией Новартис. И эта компания работала с FDA о том, чтобы выпустить данное предупреждение (компания всегда работает вместе с агенством в таких случаях), и в тоже время КАЖДЫЙ ВЕЧЕР по телевизору шли весёлые рекламки этой продукции. Даже сейчас если пойти на www.elidel.com, то на предупреждение FDA ссылку надо поискать (я не заметила её вначале, но она там есть). Зато есть ссылка с картинкой о том, как Элидел помогает звезде эстрады Лиэнн Раймс...

Comments

[bee-beeshka.livejournal.com]

нет, там есть ссылка. НО исодя из тог,что они пишут "нет никакои связи между раком и элиделом", они так же приводят исследования на мышах, "забывая" упомянуть случаи рака у людеи. Да... после прочтения абсолютно разное впечатление, ФДА пишет,что вязь есть/. Производители крема пишут,что ФДА постановило,что связи нет. Прочитаите сами
http://www.elidel.com/info/fda-advisory.jsp#1

Абсолютно другое впечатление, правда?

[signamax.livejournal.com]

лишний раз вам подтверждение - в телевизор конешно смотрите - но: прежде чем помазаться - проконсультируйтесь

по поводу - предупреждения - оно не является по всей видимости легальным документом
FDA да и никто другой не могут сказать как на самом деле
компания по всей видимости не обязана изменять свою рекламную компанию только на основании такого заявления
в то же время эта инфа будет распространена среди врачей и препарат будет назначаться с учетом

то что говорит новартис - так и есть - No cause and effect link between Elidel and this risk has been established - переводится как - "не выялена/не установлена связь" "has been established" - это present perfect tense - look up in the english text book ow to translate it correctly
- как это переведено в коменте - Производители крема пишут,что ФДА постановило,что связи нет - это просто неточный передвод
исследования еще впереди а вы уже готовы убивать живых людей
хотя просто надо принимать препараты по назначению и взвешивать из характеристики

[bee-beeshka.livejournal.com]

для меня есть разница между "potential risk" ( FDA) и "no link"/"no risk" ( Novartis).

абсолютно разные впечатления от обоих статеи. Новартис не дает ссылку на ФДА, не выгодно, фармецевтические компании ведут свою политику. В статье Новартис говорится,что исследования были на мышах,которым давали большие дозы. И НИЧЕГО про случаи у людеи и саму фармококинетику/динамику препарата,что сказано у ФДА.
Как мать,как медик, услышав,что есть потенциальныи риск и узнав про 10 случаев рака, я отложу любое лекарство, услышав,что нет НИКАКОГО линка, что исследования проводились на мышах и тех кормили лекарством, а не мазали кремом, я расслаблюсь и буду мазать.

У меня есть доступ к инфе, и возможность принимать решение самостоятельно. У многих нет, они не знают ВСЕИ ИНФОРМАЦИИ, Новартис не предоставляет всю информациаю, а должен.

[signamax.livejournal.com]

да я с вами согласен

вот только .....
я не уверен что новартис обязан указывать на незавершенные исследования,когда нет четких результатов - может ,но не обязан

тем более что фда не знает наверняка
если вас так взволновали 10 случаев рака без установленной взаимосязи с препаратом на территории северной америки а это на >300млн населения - то вы не вролне разбираетесь в биоинформатике
новартис обязан печатать в аннотации только то что проверено - это документ

содержание сайта - документ? сомневаюсь что в том же юридическом смысле

и именно поэтому фда очень осторожно говорит - давайте проводить исследования на которые новартис тут же на ура идет
на самом деле новартису да и любому другому гиганту это выгодно in the long tun
не обвиняйте людей в том что они не сделали когда они могли но не обязаны были сделать

не перекладывайте на новартис работу врача и общественных организаций

[bee-beeshka.livejournal.com]

я не считаю,что в 10 случaях рака нет связи c элиделoм. они появились после применения крема, у мышеи развился рак от применеия per os. От витаминов per os рак у мышеи не развивается, учесть деиствие препарата и получаем вывод,что риск слишком высок в нашем случае ( внизу написала. и локализaция у нас - подмышечная область, в кот. куча лим.узлов ( прямое попадание для "удачного" равития рака).

Ведь лечение это баланс рисков.

Еcли все тело покрыто высыпаниями, зудит до невозможноти, стероиды не помогают, то элидел - спаcение, и риск потенциальныи рака меньше риска осложнении от нелеченнои запущеннои экземы. НО когда ничего не беспокоит, высыпание одно, стреоиды не применялись и предлагается элидел,как безопасное сравнимое с подгузниковыми кремами средство, настолько безопасно. То это уже высокии ненужныи риск. Что бы этого не было,Новартис должен указать на ПОТЕНЦИАЛьНЫИ риск, а не на отсутвие оного. А дохтур должен рассказать о риске и позвонить,когда поступила инфа об предупреждении от ФДА. Я очень досужии человек, но даже я ничего не заподозрила, купила бы крем, не купила, так как решила подождать - само проидет.

содержание саита,да, является документом,саит официальныи, полностью имеет права документа.

"если вас так взволновали 10 случаев рака без установленной взаимосязи с препаратом на территории северной америки а это на >300млн населения - то вы не вролне разбираетесь в биоинформатике"
Возможно я не сил'на в биоинформатике, но вы тоже не сил'ны в неи, цифру 300 мл населения в данном случае указывать неграмотно, так как не 300 мл. населения принимали данныи препарат. Нужно знать точно сколько принимало, это уж точно будет не все население сев.америки-)), и учесть,что многие случаи не зарегестрированны, люди,кот. говорят,что крем безопасен, без всякого намека на рак, в случае развития у них рака и не подумают упомянуть,вспомнить элидел.

[ant-fugue.livejournal.com]

FDA написала в своем предупреждении, что для достоверной информации потребуются long-term studies, 10 лет и более. Но когда исследователи видят dose-dependent response от накладывания данного крема на кожу мышей, мне кажется рекламировать такой препарат детям неэтично.

Кстати, почему разница на сайте Новартис и FDA?

FDA: Repeat dose studies conducted with topical application of pimecrolimus in mice demonstrated a dose and treatment dependent development of lymphoma.

Novartis: no mention of this study, only the oral administration study is mentioned.

Живых людей я убивать не готова, я исправлю выражение.

Мне очень не нравится практика рекламы лекарств по телевизору в принципе, мне кажется это давит на врачей выписывать наименее исследованные, новые препараты еще не сошли с патента.

В конкретном случае, мне очень не нравится, что в рекламе показывают симпатичного малыша которому мажут на щеки данный крем, и он улыбается и выздоравливает... а в тоже время компания работает с FDA над предупреждением которое ограничивает off-label use для детей младше двух лет. Да, наверное этому малышу в рекламе 2 года 1 мес, но они явно направляют рекламу на родителей совсем маленьких пациентов. Иначе начинаются дебаты по поводу, "Что компания обязана и не обязана делать, какой должен быть standart of proof".

[signamax.livejournal.com]

я с вами согласен по всем пунтам
кроме одного:
>Но когда исследователи видят dose-dependent response от накладывания данного крема на кожу мышей, мне кажется рекламировать такой препарат детям неэтично.<
у всех лекарств должен быть dose-dependent response - это часть проверки препарата

если dose-response не установлен - то кому нужно вообще такое лекарство?
именно так проверяют therapuetic window препарата
давит на врачей реклама по телевизору?
может быть -ничего про это не знаю
думаю что не давит
на самом деле врач обязан - вот тут именно обязан - рассказать пациенту (или в детской практике - родителю) - все что он знает о препарате

а новартис представьте себе - не обязан это отражать в рекламе

кроме того - представьте - поддтвердится что есть ассоциированный риск развития лимфомы с намазыванием препарата - и?
сузятся показания, он уйдет в разряд - только по рецепту, но если препарат нужен и риск небольшой - это препарат может остаться в практике пока не появится новый

оговорюсь - по разному в каждом отдельном случае

дебатов по proof нет - все виды trials давно описаны

[ma-mashka.livejournal.com]

с кем проконсультируйтесь? с врачем (детским), который это дело шестимесячному малышу с небольшим атопическим дерматитом прописывает, как последнее слово науки и техники, и "негормональное, замечательное средство"? Это не риторический вопрос и не подколка! Кому верить? Кожник потом подтвердил выбор педиатора? Самим исследовать любой препарат, который выписывает любой врач?

[signamax.livejournal.com]

послушайте
вы рассждаете как будто вас пытаютсянасильно намазать ядовитым кремом
вы умеете читать?
фда рекомендовала использование крема с отсорожностью - то естьна усмотрение врача можно сузить показания

там нигде не написано что лекарство вредное
фда очень дотошная организация - если не написала что вредное - значит не знает
не будьте более святыми чем фда
и никто - никакой врач вас не может заставит помазать вашего ребенка тем чем вы не хотите
если вам не нравится -не мажьте
если вы сами в состоянии оценить потенциальный риск - пользуйтесьсвоим знаением
если вы сами не состоянии оценить - пусть за вас этот риск оценит кожник
только в любом случае - больше читайте по существу
как кто-то поддался не рекламу- так вы поддаетесьна антирекламу
составьте свое не эмоциональное а информированное мнение

[tigrenka.livejournal.com]

http://www.elidel.com/info/fda-advisory.jsp

вот хоть башкой об стенку биться

[eugenegp.livejournal.com]

Вот объясните мне, тупому мракобесу и врагу прогресса, что удивительного в том, что применение ИММУННОДЕПРЕССИВНОГО препарата повышает риск рака? Где тут бином Ньютона?

У Элидела во вкладыше написано про папилломатоз как результат применения - что еще надо, чтобы глаза открыть?

Re: вот хоть башкой об стенку биться

[tigrenka.livejournal.com]

И при этом вкладыш допускает применение с 3х месяцев. Для неопытной мамы это все, что нужно знать, она остальное и читать не станет, к сожалению:( И хоть кол на голове теши..
Примеров:
http://www.eva.ru/static/forums/54/2004_10/209765.htm - в самом верху топа чудная дискуссия про Элидел
http://www.eva.ru/static/forums/54/2004_10/206545.htm - вот еще
http://www.eva.ru/static/forums/54/2004_5/136782.htm - супер-крем, ага
http://www.eva.ru/static/forums/54/2004_4/129678.htm - и тут.. просто чудо какой крем
http://www.eva.ru/static/forums/54/2004_4/128189.htm - и тут...
http://www.eva.ru/static/forums/136/2005_1/254126.htm - вот про эксперименты на детях
Таких мам переубедить сложно, они доверяют специалистам. А специалисты подводят:(

Re: вот хоть башкой об стенку биться

[signamax.livejournal.com]

эксперименты на детях называются clinical trials:)

:)

[signamax.livejournal.com]

ну не все так просто
некоторые иммунодепрессивные состояния уменьшают риск развития некоторых форм рака
гуглите сами:)

Re: :)

[eugenegp.livejournal.com]

Спасибо, я знаю.
Речь не о состояниях, а о препарате. Который тупо блокирует лимфоциты и проч.

Re: вот хоть башкой об стенку биться

[theoretik.livejournal.com]

Этот же вопрос интересует тов. Андропова из Москвы (с) :))

Оно же напрямую следует из принципа действия или я совсем на старости лет того??

[ywka.livejournal.com]

Скажите, а какие есть равные альтернативы этому препарату?

[ant-fugue.livejournal.com]

Есть кортикостероидные кремы у которых тоже набор своих побочек существует (истоньчение кожи, повышенная склонность к инфекциям, итд). Элидел и кортикостероидные мази это "тяжёлая артиллерия" для борьбы с атопическим дерматитом.

Это те средства, которые мне известны.

[ma-mashka.livejournal.com]

Как страшно жить! (с)
Вот мне, тупой мамаше, детский врач прописал для шестимесячного (плюс-минус, уже не помню) сына Элидель, сообщив, что это последнее слово науки и техники, негормональная мазь и вообще! Мазь мазали, как велел врач, очень тонким слоем, но, без всяких опосений. Помогло быстро и без всяких последстий. Держали дома прозапас. А тут, открываю сайт (сама пару дней назад догадалась посмотреть на сайт, когда встал вопрос - а что это у нас такое на пузе и спинке опять "расцвело" и не помазать ли это срочно элиделем) - а там на первой странице большими буквами ограничение для детей до двух лет.
Вот скажите мне, дурочке, что же теперь любой препарат, который мне врач прописывает (мне лично и членам моей семьи) - самой исследовать в интернете. И ведь я же не в самой отсталой, в медецинском аспекте, стране живу...

[eugenegp.livejournal.com]

Да.

[bee-beeshka.livejournal.com]

ну не думают все врачи, вот 9 марта,пока препарат был еше безопасным нам выписали его, Про препарарат мне было сказано:"супер препарат, не стероидныи ( я за это и ухватилась), лучше,чем стреоидныи, дорогои, помогает всем, вот вам 5(!) рецептов подряд, утром/вечером). Все. Я мню себя заботливои мамои,кот все равно сколько это будет стоить,главное - не стероидное. Предыстория - врач нас видит впервые, высыпания в первыи раз за 3 года, незначителные, небеспокоящие ребенка. Нам говорится,что ето экзема, выписываетсы рецепт нa стероиды и элидел. НИЧЕГО ПРО ТО,ЧТО эЛИДЕЛ нужно использовать в последнюю очередь, когда все осталное не помогло - не говорится!

А теперь вопросы в студию:

1. Зачем использовать что либо ( какои либо препарат - стреоид,элидел), если это не беспокоит ребенкА?


2. использовать элидел ПОСЛЕДНИМ ,когда уже ничего не помогло - это было ДО того, как ФДА выпустило предупореждение или ПОСЛЕ? я не стакливалась с проблемои раньше - не знаю.


3. личные мнения ваши - виноват ли врач,кот прописывает элидел сразу, когда ребенка высыпание не беспокоит, через день ФДА выпускает предупреждение о потенциальном риске рака. А врач в теч. следующих 2-3 днеи не перезванивает мне и не говорит об этом.
Отягчаюшее обстоятельство - мы живем в стране, в кот. у каждого 2 (!) будет рак кожи. Стоит ли итак большую вероятность увеличивать элиделом - разумеется врач обо всем знает?
заслузивает ли врач получить жалобу от меня в

[signamax.livejournal.com]

безусловно вы можете подать на врача в суд

---
Citing studies in three animal species and reports of cancers in a small number of children and adults using these drugs topically, FDA advised prescribers to consider the following:


• Elidel and Protopic are approved for short-term and intermittent treatment of atopic dermatitis in patients unresponsive to or intolerant of other treatments.


• Elidel and Protopic are not approved for use in children younger than 2 years old. The long-term effect of Elidel and Protopic on the developing immune system in infants and children is not known. In clinical trials, infants and children younger than 2 years of age treated with Elidel had a higher rate of upper respiratory infections than those treated with placebo cream.


• Elidel and Protopic should be used only for short periods of time, not continuously. The long-term safety of these products is unknown.


• Children and adults with a weakened or compromised immune system should not use Elidel or Protopic.
• Use the minimum amount of Elidel and Protopic needed to control the patient’s symptoms. Animal data suggest that the risk of cancer increases with increased exposure to Elidel or Protopic.


---

Заявление FDA - безответственно

[omnicorp-0.livejournal.com]

Иммуносупрессивный эффект Эдидела может приводить к таким последствиям при использовании экспериментальных ТАБЛЕТОК, а не крема. Таблетки не используются у людей.
В отношении крема, который фактически не проходит дальше кожи, таких эффектов нет и не может быть. Произошла намеренная подмена понятий. Более того, при таких же условиях ВСЕ ГОРМОНЫ, которые используют в кремах и мазях, могут быть названы причиной рака.
Это заявление инспирировано производителями гормональных кремов, которые несут убытки от появления элидела и протопика. Это не первое свидетелство "продажности" ФДА.

Что важно знать:
1. "Элиделофобия" не имеет оснований.
2. "Гормонофобия" ТОЖЕ не имеет оснований.
Все препараты для наружного применения безопасны и проверены.

С уважением,
по поручению:

профессор Сергеев А. Ю., д.м.н.
http://www.atopic.ru

Re: Заявление FDA - безответственно

[ant-fugue.livejournal.com]

Уважаемый Профессор Сергеев,

Большое спасибо, что Вы зашли на мою страничку. В первичных источниках на которых базировались рекоммендации FDA были именно топические аппликации на кожу крыс, и был найден твердая корреляция между кол-вом элидлеа и развитием лимфомы.

Repeat dose studies conducted with TOPICAL application of pimecrolimus in mice demonstrated a dose and treatment dependent development of lymphoma.

Согласна, что если дело бы обстояло так, как Вы написали, заявление FDA было бы безответственно.

С удовольствием продолжу дискуссию,

Катя

(я написала Вам мое имя и профессиональную аффилиацию в скрытом комментарии)

Re: Заявление FDA - безответственно

[3eta.livejournal.com]

Катя, здравствуйте!

Прошло уже полгода с момента заявления FDA и вы, как я понимаю, несколько ближе (как минимум территориально) находитесь к этой организации - что-то изменилось? Делала ли ФДА какие-то дополнительные заявления по поводу препарата? Как сами врачи в США относятся теперь, после заявления ФДА, к назначению Элидела?
В России слышны только слабые отголоски и что, собственно, происходит, понять очень сложно. Удалось ли Новартису за это время как-то "оправдаться" или наоборот, ФДА доказать небезопасность препарата? На чем вообще остановиться рядовому пациенту/маме?

Извините, что так много вопросов, но перерыла Яндекс, а ответить себе на главный вопрос "Что безопаснее - элидел или кортикостероиды?" так и не смогла.
Заранее спасибо!
Юля.